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公司管理制度（适用于医药公司）

页数：80页
字数：约 70493 字
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格式：.doc
版本：Office2016及以上版本
作者：Riordon设计

1.目的：规范公司质量管理文件编制、审核、批准、发布、修订、发放、回收、作废、销毁的管理，确保质量管理文件的有效性、实用性和可操作性；2.范围：适用于与质量管理体系有关的各级文件的管理与控制；3.职责：质量管理部；4.内容：4.1概念：质量管理文件指质量管理体系所涉及的文件，是企业开展质量活动的依据，是各级管理人员和全体员工应遵守的工作规范，在企业内部具有强制性；质量管理文件包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；4.2组织编制部门：质量管理文件由质量管理部负责组织制订或编写，内容应与国家有关法律、法规和规章、制度相一致，并符合《药品经营质量管理规范》的要求和本公司经营管理实际，具有可操作性；4.3起草、审核与批准：质量管理文件中制度与职责部分由质量管理部负责人负责起草、公司质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准；操作规程类文件由各使用部门负责起草、质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准；涉及两个以上（含两个）使用部门的操作规程类文件由质量管理部负责人负责起草、公司质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准；4.4发布：质量管理文件经公司负责人（总经理）批准后，由行政部以文件的形式发布；4.5发放：质量管理文件有效版本经批准后，由公司质量管理部确定发放范围和印制数量，行政部负责做好发放工作与记录；4.6变更与修订：为保证质量管理文件的有效性和实用性，应根据实际情况，每年底由公司质量负责人组织审核组进行内部评审，必要时根据法律、法规和评审意见，质量管理部负责变更修订；修改文件应按原编制、审核、批准颁布、发放等程序进行；4.7回收：新版质量管理文件生效后，旧版本自动失效、作废。公司质量管理部负责将失效和作废文件收回，以保证使用文件为现行有效版本。4.8作废与销毁：收回文件经公司质量负责人批准后方可销毁。需作为资料保存的，需加盖“作废文件仅供存档”印章方可由质量管理部保存。已废止或失效的文件不得在工作现场出现；4.9所有质量管理文件未经公司质量负责人批准，任何人不得复制和外借；4.10质量管理文件的执行规定：4.10.1文件的生效日期即为执行日期；4.10.2质量管理文件发布后，行政部在执行前应及时组织相关人员培训，以确保质量管理文件的有效执行；质管部负责指导和监督；4.10.3质量管理文件的书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁；更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；