2024年度XXX区药械化监管上半年工作总结及下一步工作
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2024年度XXX区药械化监管上半年工作总结及下一步工作
一、做到”五个强化”,统筹推进监管工作
(一)强化大局意识,周密部署行动
根据工作部署,认真阅研贯彻《2024年XXX市医疗器械监管工作要点和监督检查计划》、《2024年XXX药品化妆品监管工作要点》等文件要求,结合新区实际,印发《2024年XXX新区药品医疗器械化妆品监管工作要点》(宁新区管市监发〔2024〕29号),制定完善药品医疗器械检查工作细则,规范检查流程。
(二)强化使命担当,抓好稳价保质
严格落实稳价保质、《XXX省药品经营和使用专项检查实施方案》等专项行动方案要求,加强对新冠病毒治疗药品等涉疫药品经营环节、疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品,特定人群使用医疗器械的监管,对网络销售等重点环节,医疗美容、植入介入等重点领域扎实开展各类专项工作。截至5月,累计检查零售药店151家次、医疗器械经营单位105家、医疗机构35家,重点检查涉疫药品、医疗器械的来源渠道、储存条件、销售记录等内容,严格规范零售药店拆零销售、处方药销售、医疗器械经营使用环节质量安全,对1家药店未严格落实处方药销售的要求下发责令整改通知书、警告处罚文书。
(三)强化履职落实,巩固专项成效
一是通过日常检查、飞行检查等方式,结合器械经营企业分级分类监管,重点加强疫苗、集中带量采购药品、疫情防控医疗器械等重点品种监管,开展疫苗、无菌和植入性医疗器械等重点专项监督检查。截至2024年5月,检查各类主体XXX家次,出动执法人员XXX人次,发现问题XX余项,下发责令整改通知书、警告处罚文书XX份。二是完成药品不良反应评价XXX例,督促指导上报医疗器械不良事件XXX例、化妆品不良反应XXX例。
(四)强化风险防控,确保闭环监管
一是贯彻落实《XXX省药品监督管理系统疫苗放心工程实施方案》,突出新冠病毒疫苗等重点疫苗品种,组织开展疫苗专项飞行检查,对辖区内疾控机构、接种单位开展监督检查,督促其落实疫苗储存和运输质量管理规范、疫苗追溯管理等要求,有效保障疫苗质量安全、流向可控。截止5月,完成对1家疾控中心、8家疫苗接种点检查,对存在温湿度记录不及时的问题要求限期整改,并开展现场整改复查,确保问题整改到位。二是制定《2024年度XXXXXX新区化妆品质量安全监督抽检工作方案》,开展化妆品抽检工作,截至目前,已完成25批次化妆品(儿童护肤品、防晒类化妆品、染发、防脱发化妆品)抽样工作,检验工作正在进行中。
(五)强化服务宣传,助推产业发展
一是开展化妆品安全科普进校园、进社区等活动,联合顶山街道综合执法大队开展“安全用妆,共治共享”为主题的化妆品安全宣传进校园活动,通过网络、微信平台、报纸、宣传手册等各类宣传载体,通过播放宣传视频开展形式多样的科普宣传活动。二是开展零售药店和医疗器械经营企业法律法规培训,对药品和医疗器械网络销售等法律法规进行宣贯,提升从业人员法律意识。三是制定《XXXXXX新区生物医药产业发展分析及政策研究》调研方案,组建调研团队,为推动生物医药产业高质量发展建言献策。
二、积极探索创新,推进社会共治
(一)创新监管网络,实现联合联动
与医保、卫健等部门加强沟通协调,形成多方监管合力,逐步提升监管效能。截至5月,已对16家零售药店开展药械经营质量安全联合检查。
(二)创新监管方式,实现监检协作
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